可見異物檢查解析

更新時間：2023-10-23

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一、可見異物的定義：

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

二：可見異物的來源:

外源性:藥物生產環境中或人員帶入的灰塵、毛發、玻璃屑、金屬屑（與產品無關）、鐵銹等；內源性：藥物工藝過程中產生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；抑或是來自與原料相關的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等

二、可見異物的檢測方法：

按藥典規定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎方法，燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7 號）的品種可選用光散射法。

燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質的存在。燈檢法的裝備：工作臺、椅、燈檢罩。

藥典法規條件：
（1）人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均應為 4. 9

及以上（矯正后視力應為5. 0及以上）；應無色盲。

（2）環境條件：在暗室中進行目視檢查。

四、可見異物檢測傘棚燈的由來：可見異物檢測傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設計、研發的。可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應用行業廣泛，是目視檢查微細異物、痕跡的強有力設備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。

五、可見異物檢查傘棚燈應用領域

藥檢醫療：藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查；

衛生食品：水質、飲料；環保行業：水質檢查；

獸藥飼料：原料、生物藥品；

化工原料：液體檢查；

大學、科研院所：液體常規物性指標；